醫(yī)療器械包裝基本的要求是無菌，可以很好的阻隔微生物和物理防護(hù)，國家標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0681.5-2010《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法》要求醫(yī)療器械包裝必須保持無菌性和完整性直到被使用。

醫(yī)療器械包裝粗大泄漏氣泡測試用什么檢測儀器？

濟(jì)南眾測機(jī)電設(shè)備有限公司執(zhí)行YY/T 0681.5-2010無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第5部分：內(nèi)壓法檢測粗大泄漏（氣泡法）的規(guī)定研發(fā)生產(chǎn)的醫(yī)療器械包裝粗大泄漏氣泡檢測儀LSST-02(通用名稱為粗大泄露測試儀)，該儀器采用正壓測試原理，本密封試驗設(shè)備施加壓力的系統(tǒng)，有壓力監(jiān)測儀表和限壓閥，能提供0~5kpa的氣壓；包裝穿孔器（如小的槽形螺絲刀或其他適宜的裝置），以便能插入空氣源和壓力監(jiān)測裝置；盛水容器，適合于將試驗樣品浸沒約2.5cm，也稱為醫(yī)療器械包裝內(nèi)壓法粗大泄漏氣泡法密封儀。

     包裝粗大泄露檢測分為非透氣性包裝、透氣性包裝程序，下面，簡單介紹醫(yī)療器械包裝粗大泄漏氣泡檢測方法：

     一、非透氣性包裝的程序

    1. 用穿孔器在包裝上穿一個孔。以便將空氣源和壓力監(jiān)測器插入到樣品中。穿孔宜盡量位于包裝的中央。孔的大小宜能插入空氣源和壓力監(jiān)測器，并使空氣泄露為小。如果必要，用膠帶和橡膠墊作為穿孔部位的封堵器來密封插入部位。

    2. 向試驗樣品中插入空氣源和壓力監(jiān)測器。將包裝浸沒在水下約2.5cm。向包裝內(nèi)施加空氣。

    3. 必要時，調(diào)節(jié)氣體和限壓閥，緩慢對包裝充氣至大于或等于所規(guī)定的小試驗壓力。必要時，調(diào)節(jié)限壓閥和壓力調(diào)節(jié)器以保持恒壓。

    4.檢驗整個包裝上顯示破損（密封處通道、針孔、破裂、撕裂等）區(qū)域的氣泡流，檢驗時間依據(jù)包裝大小而定。

    5. 從水中取出包裝，標(biāo)出所有觀察到的破損區(qū)域。

    二、透氣性包裝的程序

   1.如必要，對樣品施加阻隔劑。

   2.用穿孔器（如小的槽形螺絲刀或其他適宜的裝置）在包裝上穿一個孔。以便將空氣源和壓力監(jiān)測器插入到樣品中。穿孔宜盡量位于包裝的中央。孔的大小宜能插入空氣源和壓力監(jiān)測器，并使空氣泄漏為最小。如果必要，穿孔部位上方用膠帶和橡膠墊作為封堵器來密封插入部位。

   3.向包裝中插入空氣源和壓力監(jiān)測器。將包裝寢沒在水下約2.5cm,并保持至少5s。向包裝內(nèi)施加空氣。

   4.必要時，調(diào)節(jié)氣體和限壓閥，緩慢對包裝充氣至大于或等于所確定的最小試驗壓力。必要時，調(diào)節(jié)限壓閥和壓力調(diào)節(jié)器以保持恒壓。

   5.檢驗整個包裝上顯示破損（密封處通道、針孔、破裂、撕裂等）區(qū)域的氣泡流，檢驗時間依包裝大小而定。

   6.從水中取出包裝，標(biāo)出所有觀察到的破損區(qū)域。

   三、報告

   報告以下信息：

   a)日期、時間、地點(diǎn)和檢驗人員；

   b)包裝類型、規(guī)格、材料、可追溯識別號；

   c)制備包裝的描述，包括包裝內(nèi)全部產(chǎn)品的描述；

   d)用于確定試驗靈敏度缺陷大小、試驗壓力和所使用的阻隔劑；

   e)試驗包裝的數(shù)量，每個包裝的大約檢驗的時間，包裝呈現(xiàn)泄漏的數(shù)量和各泄漏的位置。