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安瓿瓶泄露的影響

安瓿瓶作為醫(yī)藥常用的包裝形式之一，安瓿瓶密封性檢測項目是需要重點關注的。

安瓿瓶包括塑料安瓿瓶和玻璃安瓿瓶，里面一般填充無菌液體制劑。安瓿瓶可能會填充無菌空氣或氮氣。采用充氮工藝的目的是一方面可以抑制好氧細菌的生長，另一方面也可以防止氧敏感產品被氧化。安瓿瓶一旦泄漏，空氣中的氧氣和微生物會侵入容器內，使得內部填充的產品可能被氧化，影響了產品的穩(wěn)定性；且微生物侵入后，如果填充的產品適合微生物的生長，微生物會迅速繁殖，進而給病人的生命安全埋下隱患。

安瓿瓶檢漏方法選擇

容器密封完整性( container-closure integrity，CCI) 是無菌制劑研究和評價的一項重點關注內容，是其在整個生命周期內保證產品質量并保持無菌的關鍵因素。

 2020年6月CDE發(fā)布的《化學藥品注射劑包裝系統密封性研究技術指南 （征求意見稿）》明確了一直以來注射劑行業(yè)所存在包裝系統是否要進行密封性測試的疑慮。提及了進行注射劑包裝密封性測試的幾種測試方法。明確了包裝完整性泄漏測試技術（容器密閉完整性測試技術（CCIT））將檢漏方法分類為確定性的方法和概率性的方法，其中真空衰減法、壓力衰減法、高壓放電法和激光頂空分析方法是確定性的方法，而傳統的微生物侵入法和色水法是概率性的方法。

安瓿瓶密封完整性檢測方法有許多種，仔細研讀國內外標準，我們給出制藥企業(yè)常用的幾種方法：

安瓿瓶密封性檢測方法如何選擇

在選擇不同的安瓿瓶密封性測試方法時，內容物的種類是選擇方法的首要考慮，靈敏度是另一個重要的考慮因素。

示蹤液法（色水法）在目前安瓿瓶的批量檢測中應用較為廣泛，但是其檢測靈敏度較低，人為影響因素較大。目前的趨勢是逐步淘汰的趨勢。

真空衰減法在測定具有較低黏度的產品包裝時，檢測是有效、可靠和可重復的，但它不適用于高粘度生物制品的包裝容器檢測。

高壓放電法因其快速，準確，可重復，對藥液的選擇性低，目前在安瓿瓶檢測應用在逐步提高。

安瓿瓶密封性檢測儀器

安瓿瓶真空衰減法密封檢漏儀

負壓法安瓿瓶密封性測試儀

作為國內安瓿瓶密封性檢測儀器研發(fā)生產廠家，眾測機電根據相關標準研發(fā)生產了安瓿瓶真空衰減法密封檢漏儀（LEAK-M微泄漏密封測試儀）、負壓法安瓿瓶密封性測試儀（LEAK-01密封試驗儀）等氣密封檢測設備，歡迎藥品生產企業(yè)致電咨詢